荣昌生物：推动创新药国际化破局

在8月18日举行的2022医药创新与发展国际会议上，荣昌生物作为专注于创新药物研发的生物制药企业，分享了创新药物出海走向国际的宝贵经验。

据介绍，公司核心产品拟进行全球多中心临床试验其中，Tetaxetil已获得多个国际临床试验许可，多个疾病的全球临床试验正在进行中，Vecetuximab是唯一被FDA认可为突破性疗法的中国抗体偶联药物

加快国际创新药物的审批和商业化进程。

中国科学院院士，同济大学原校长裴钢在大会开幕致辞中指出，人民健康和生物医药是全人类的事业生物医药，人才和资本，科研合作不应该局限于某个国家，而应该是全球市场

创新药物R&D和商业化具有投资规模大，投资周期长的特点目前，本土药企在中美双报下的R&D能力，由于价格和产品的双内量而日趋成熟为了寻求更好的沃土孕育创新的幼苗，为了兑现投资者的承诺，制药行业正面临着从大到强，从本土到全球的国际突围

国际化的道路能否走得通，既是创新能力的验证，也是拥抱国际市场，创造价值的必由之路荣昌生物首席医疗官何如意以荣昌生物为例好的采购牌照只能说明他眼光好，资金实力强，团队执行力强只有好的销售才能说明底层的创新能力得到了别人的认可

2021年8月，荣昌生物与国际知名生物制药公司西雅图基因达成全球独家许可协议，研发并商业化virtuximab该公司收到了2亿美元的首期付款和高达24亿美元的里程碑付款，外加超过10%的梯度销售佣金这一授权创下了当时国内创新药海外授权交易的新纪录何如意指出，以新兴生物技术为代表的出海项目很多，而且交易额相当高大多数项目集中在癌症领域

新药独立出海，挑战主要在临床不同的临床试验设计决定了临床试验的成败，临床试验的成败可以决定一个公司的生死在美国FDA工作17年的何如意通过丰富的案例演示，提醒了国际化布局的注意事项比如，要了解当地国家的监管要求，加强与监管机构的沟通，尽早规划国际化，做好差异化临床试验的设计，尊重海外临床试验新药研发的规律，避免急躁

荣昌生物充分发挥自身优势，申请了vidiximab抗尿路上皮癌适应症，成功被FDA认定为突破性疗法何如意说，这说明，即使是同一个靶点的药物，临床试验数据都是来自中国的，可以根据其临床价值获得FDA的批准

产业链完全与国际接轨。

据统计，全球生物制药市场空间将从2019年的2860亿美元增长到2030年的7680亿美元，中国生物制药市场空间将从2019年的3120亿元增长到2030年的13030亿元中国药企正在全面迎来出海时代可是，国际化是一个全方位的概念，不仅涉及R&D，临床和销售环节，还涉及法律，政策和供应链

会上，俄罗斯工程院院士，昆凌医药发展有限公司联合创始人兼首席战略官张丹详细回顾了GCP的历史，对比了几个版本的差异，探讨了新形势下企业进军国际市场的策略，指出中国质量标准与国际接轨， 和ICH数据被认为是互为关键，可以加速中国创新药进入欧美市场。

南京伟力博生物科技有限公司首席问题官红菱从抗体药物的发展战略，新靶点的探索等方面探讨了国际化的方法他表示，肿瘤免疫治疗和联合用药带来了革命性的突破和方向，但急需新的突破来提高有效率在项目立项和管道布局上，要优先考虑未满足领域的临床转化和效益，疾病生物学要引领学术驱动的R&D，以技术平台和转化研究为重点支撑

伴随着医药企业的国际化，如何解决医药耗材的瓶颈技术，保持供应链稳定杭州科百特科技有限公司副总裁谢红艳表示，国内新药的国际化要求国内供应商的产品达到与国际公司相同的水平主要挑战包括技术，产品批次稳定性，合规文件和供应链

尖端科技力量解决出海问题

与会专家表示，产品竞争力，临床开发能力，海外申请注册能力，商业化能力，全球产业链能力，都决定着中国生物医药企业出海能走多远。

荣昌生物副总裁成龙博士介绍，根据virtuximab国内外注册经验，认为监管的主要目的是保护和促进公众健康，即药物有效性和安全性的平衡如果药企真的能解决临床实际需求，在适应症选择和靶点突破上做差异化创新，有过硬的临床数据，监管部门会鼓励这样的研发比如荣昌生物向FDA提交了virtuximab罕见病申请的数据后，他们非常认可，甚至推荐公司申报突破性治疗成龙说，只要药物能满足尚未满足的临床需求，公司就有信心去做

荣昌生物首席质量官黄凯生以Tetasip为例，解读中国创新药走向世界的秘密他说打铁还需自身硬，要有好的产品在世界上站得住脚要进行供应链的国际化布局，因为每个地方都有特殊的监管要求此外，还需要监管机构和企业的共同努力，头部的创新型药企应该是人才的培养基地，代代相传，才能真正把创新药从中国推向国际市场

依托自身的核心技术平台和强大的R&D实力，荣昌生物通过自主创新设计研发的产品在临床试验中显示出突破性的治疗效果公司开发了20多个候选生物制药产品，其中10多个候选生物制药产品处于商业化，临床研究或IND准备阶段，均为靶向生物创新药物，公司已进入临床试验阶段的7个产品正在进行治疗20多个适应症的临床试验，其中2个产品处于商业化阶段，5个产品处于临床试验阶段

公司表示，未来三到五年，将围绕战略规划和目标，快速推进管道开发和商业化进程，重点关注核心产品的获批上市和商业销售，实施国际发展战略，扩大产能，满足全球对临床研究和商业化的需求。

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