获批上市！爱朋医疗疼痛管理布局持续完善

近日，江苏爱朋医疗科技股份有限公司战略投资企业常州瑞神安医疗器械有限公司(下称:瑞神安医疗)自主研发的植入式脊髓刺激器系统(SCS)获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准。

分析人士指出，该款植入式脊髓刺激器系统的获批上市，打破了进口产品的长期垄断，是瑞神安医疗在神经调控领域的又一次深耕，也是瑞神安医疗布局疼痛治疗领域的重要开端。

作为国内疼痛管理领域龙头，投资参股瑞神安医疗，参与项目相关产品规划是爱朋医疗在顽固性慢性疼痛领域的重要战略布局。瑞神安医疗植入式脊髓刺激器系统作为顽固性慢性疼痛的有效解决方案，其获批上市也是爱朋医疗精耕细分领域，实现战略协同效应的重要一环。

瑞神安新一代植入式脊髓刺激器系统上市，填补国产市场空白

公开资料显示，瑞神安医疗是一家专注于有源植入式医疗器械研发、生产及销售的创新型高新技术企业。自成立以来，公司一直专注于癫痫、疼痛、帕金森、精神类疾病等脑科学研究的重要领域，致力于为疾病的治疗提供综合解决方案。

通过多年的积累和发展，瑞神安医疗自主研发的植入式迷走神经刺激器、一次性使用颅内脑电极(SEEG)、耳甲迷走神经刺激器(t-VNS)、植入式可充电脊髓刺激器(SCS)已经获批上市。植入式闭环神经刺激器(CNS)正在开展癫痫、帕金森病的注册临床试验，未来还将拓展更多的疾病治疗。

据了解，瑞神安医疗此次获批的新一代植入式脊髓刺激器系统于2016年入选“十三五”国家重点研发计划项目，由植入式可充电脊髓刺激器、植入式脊髓刺激电极、植入式脊髓刺激延伸导线、脊髓刺激程控充电器等组件构成，集成多项创新技术，质量和性能均达到国际先进水平，并填补了国产市场空白。

业内人士表示，脊髓电刺激术是将电极植入椎管硬膜外腔或周围神经附近，通过植入体内的刺激器发出电脉冲信号，刺激脊髓背柱、脊神经根、背根神经节或周围神经，调节神经系统功能达到缓解疼痛的目的，是一种微创可逆、绿色安全、疗效确切的神经调控疗法。

脊髓电刺激术适应证包括但不限于腰椎术后疼痛综合征、复杂性区域疼痛综合征(CRPS)、周围神经损伤性疼痛、慢性神经根性疼痛、交感神经相关性疼痛、带状疱疹后神经痛、痛性糖尿病周围神经病变、周围血管性疾病、顽固性心绞痛(经规范内外科治疗无法缓解)、内脏痛、多发性硬化引起的神经痛、放化疗引起的痛性神经病变、脑卒中后疼痛、脊髓损伤后疼痛、神经根(丛)性撕脱伤、癌性疼痛等。近年来，脊髓电刺激术还被用于脏器功能保护、改善胃肠功能、中枢催醒，并取得了一定效果。

除了在产品功能上的创新外，在临床试验方案上，瑞神安医疗此次采用多中心注册临床试验，充分验证了产品的安全性和有效性。临床试验中66例疼痛患者进行了永久植入手术，覆盖疼痛类型包括腰椎术后疼痛综合征、带状疱疹后神经痛、臂丛神经损伤、肋间神经痛、缺血性疼痛、幻肢痛、残肢痛、会阴痛、枕神经痛等，术后180天有效率(疼痛VAS评分降低50%的比例)为81.7%，VAS得分平均降低4.23±1.61。

自主研发与投资并购相结合，爱朋医疗不断完善疼痛管理布局

作为爱朋医疗战略投资企业，瑞神安医疗新一代植入式脊髓刺激器系统的获批上市，也意味着爱朋医疗的疼痛管理布局不断完善。

公开资料显示，自2001年成立以来，爱朋医疗积极投身于中国舒适化医疗健康事业，始终以临床需求为出发点，以循证医学为研发依据，以匠心品质为经营理念，在疼痛管理和鼻腔及上气道管理两个细分领域持续深耕多年，立志成为医疗细分行业内“舒适化医疗智能设备领先者”，让生命远离痛楚。

近年来，爱朋医疗加速在疼痛管理的深度布局。除了战略投资瑞神安医疗外，爱朋医疗还收购了四川金佳钲医疗器械有限公司、深圳市百士康医疗设备有限公司，获得了麻醉深度监测仪、慢性疼痛领域产品及渠道布局，进一步丰富了疼痛管理领域医疗器械产品及服务生态圈。

在通过投资并购获得外延式快速发展的同时，爱朋医疗也不断加码研发，强化核心竞争能力。根据爱朋医疗披露数据，其研发费用已从2014年的671.84万元增长至2021年的4398.10万元，年复合增长率达30.79%。2022年上半年，在疫情扰动下，爱朋医疗仍投入研发费用2120.16万元，同比增长56.11%。

得益于持续的研发投入，爱朋医疗在研发能力上不断强化，在多个重点研发项目上获得突破。以今年上半年为例，爱朋医疗新申请专利8件，其中发明专利3件，实用新型专利5件;新增授权专利17件，其中发明专利6件，实用新型专利11件。截至2022年6月底，爱朋医疗已获授权专利129件，其中发明专利23件，实用新型专利75件，外观设计专利31件;软件著作权及作品著作权登记63件。

重点研发项目方面，爱朋医疗与悉尼大学合作研发“基于机器学习/深度学习的便携式闭环麻醉及镇痛设备项目”已取得一定进展，并成功入选2021年江苏省科技厅国际合作项目。爱朋医疗还新增新型TOTM材料的泵用输液装置的产品注册证，是国内更安全的泵用产品，该产品为公司在疼痛领域的市场开发提供了强有力的支撑。重新注册的“术后镇痛中央监护管理系统”含有智能预测电子注药泵性能的预警功能，能更好地形成智能闭环跟踪，提升术后镇痛在临床的信息化程度，扩大了设备和系统的使用场景。

目前，在疼痛管理领域，爱朋医疗通过自主研发与投资并购相结合的方式，实现包括急性疼痛领域用高精度智能化的微电脑注药泵、无线镇痛管理系统解决方案、麻醉深度监测仪，以及慢性疼痛领域用内热针治疗仪、低频治疗仪、冲击波治疗仪等系列产品的矩阵覆盖。

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