国内企业布局新冠口服药超10款深圳在研SHEN26胶囊能否后来居上？

目前，国内企业在新冠肺炎正在研究的口服药物项目有10多个，包括先声药业的SIM0417，君实生物/望山王水的VV116，首创药业的Procuramide，众生药业的RAY1216等。

最近几天，深圳市人民政府在国家生物产业基地所在的地坪山举办了2022深圳生物医药产业专场招商会会上，中国南方科技大学平山生物医药研究院院长，俄罗斯工程院外籍院士张发布了抗小分子口服药物胶囊项目研究进展报告，宣布抗小分子口服药物胶囊临床试验获批

目前该项目临床试验由中国屏山生物医药研究院南方科技大学，深圳安泰威生物医药有限公司，深圳科兴药业有限公司联合开展。

值得注意的是，目前中国有很多企业在新冠肺炎经销口服药品值得注意的是，与SHEN26同属于RdRp抑制剂的真生物Azf，计划近期在国内有条件批准上市，目前，SHEN26胶囊的临床试验刚刚获批

此外，目前国内企业在新冠肺炎正在研究的口服药物项目有10多个，包括先声药业的SIM0417，君实生物/望山王水的VV116，先锋药业的Procuramide，众生药业的RAY1216等，涉及3CL蛋白酶，RdRp抑制剂等多种技术路线

目前，上海EN26似乎不具备市场先发优势，将面临激烈的市场竞争。

神26优势明显。

中国南方科技大学张教授和中山大学教授发现了一种新型冠状病毒RNA聚合酶的广谱，强效抑制剂——sh相关研究成果已发表在国际权威学术期刊《科学转化医学》和《J.Med.Chem》上

与抗体药物相比，小分子药物有很多优点，比如针对病毒复制的过程，不易受病毒变异的影响，此外，小分子药物具有给药方便，价格低廉，扩容速度快等优点。

作为口服抗新冠肺炎小分子药物，可通过抑制病毒核酸的合成达到抗病毒作用，对不同的新冠肺炎变异体具有较高的体外抑制活性。

值得注意的是，SHEN26是一种RdRp抑制剂，与Redxivir一起使用由Remdesivir的Gilead技术公司开发，是唯一官方批准的治疗新冠肺炎感染的药物日前，美国食品药品监督管理局批准Remdesivir用于新冠肺炎住院患者的治疗，成为美国首个正式批准的新冠肺炎药物日前，Gilead Science发布报告称，Remdesivir对Omicron突变体仍有活性

美国国立卫生研究院于2022年4月1日更新了新冠肺炎的治疗指南对于轻度患者，首先推荐的药物有雷地昔韦，其次是礼来公司的新单克隆抗体COV—1404，最后是莫那匹韦，默克公司对于危重患者，首先推荐使用雷地昔韦，其次是礼来公司JAK抑制剂Baricitinib

上述指南显示，雷地昔韦涵盖了重症和轻症两种情况，全球临床病例超过2000万例，无严重副作用，且雷地昔韦是第一个被批准用于儿童用药的药物，具有良好的临床治疗效果和安全性但雷地昔韦是注射剂，也存在给药不方便，成本高等缺点

初步实验表明，EN26具有与雷地昔韦相同的活性成分，且作用机制明确除了上面提到的Remdesivir的所有优点外，临床前研究结果还显示了许多优点

SHEN26的体外抗病毒实验数据表明，SHEN26对Omicron突变体的EC50为13nM，其抑制活性比Redxivir高103倍体内药效学实验表明，50毫克/千克EN 26的抗新冠肺炎效应与200毫克/千克莫那匹韦相当在新冠肺炎感染的K18—hACE2小鼠模型中，SHEN26能显著降低肺组织中的病毒滴度，改善肺部病变，并显著改善新冠肺炎引起的组织损伤同时，本品为口服胶囊，口服生物利用度好，服用方便

安全性结果提示，EN26的脱靶副作用风险低，致畸性和致突变性研究结果均为阴性，具有较高的治疗指数和较好的安全性。

此外，API的合成工艺简单，可实现快速生产，满足临时应急和大规模需求在已上市的同类药物和其他即将上市的药物中，是最经济的药物之一

目前该项目临床试验由中国屏山生物医药研究院南方科技大学，深圳安泰威生物医药股份有限公司，深圳科兴药业股份有限公司联合研发，值得注意的是，7月13日，SHEN26胶囊临床试验获批三方一致认为，该项目有望在6~9个月内完成临床试验并获批上市

关于EN26的商业化，根据科兴药业与安泰威的合作，科兴药业享有EN26的全球权益其营销网络显示，科兴药业在中国的营销终端覆盖了19000多家各级医院，基层医疗机构和药店，其中医院近7000家，三级终端8000多家，药店4000多家海外市场通过巴西，菲律宾，印尼等30多个国家和地区获得市场准入并实现销售

你能从后面来吗。

目前，SHEN26胶囊的临床试验已经获得批准虽然有望在6~9个月内完成临床试验并获批上市，但似乎并不具备市场先发优势

最近，阿夫定这种真正的生物获准在中国有条件上市相关研究表明，阿夫定也是一种RdRp抑制剂，通过阻断病毒RNA复制来抑制新冠肺炎像艾滋病毒一样，新冠肺炎也是一种RNA病毒，因此阿夫定也可以通过阻止病毒RNA复制来抑制新冠肺炎的活性

科兴药业在公告中指出，在市场竞争方面，目前，已有多种新冠肺炎治疗药物在国内外上市，同时还有多种新冠肺炎预防和治疗药物处于不同的R&D阶段EN26上市后市场竞争格局存在不确定性

在激烈的市场竞争中，先发优势是关键，这一点在新冠肺炎疫苗市场竞争中显而易见。

可是，科兴药业最近在一项调查中指出，新冠肺炎的药品需求可以参考国家药品储备的流感治疗药物达菲和奥司他韦的国家储备约为2600万人如果加上各省卫健委和疾控机构的储备，需求会更大此外，值得关注的是，其他企业正在推动新冠肺炎暴露后预防的临床研究，密切接触者和亚密切接触者将是大量的吸毒者

证券分析师周朝泽曾表示，新冠肺炎口服药物的核心竞争点在于疗效，成本，毒副作用三大因素，第一竞争点是疗效。

以目前已经获批上市的新冠肺炎口服药物为例，即默沙东的莫那匹韦和辉瑞的帕昔洛韦作为全球首个获批的小分子口服药物，默沙东的莫那匹韦一度断货，一季度销量是帕昔洛韦的两倍多但由于疗效的影响，5月份以来辉瑞的帕昔洛韦销量激增，而莫那匹韦开始出现下滑趋势

Azvudine提交的上市申请基于关键的III期注册临床试验，这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验设计结果表明，阿夫定片能显著缩短中度新型冠状病毒肺炎患者的症状改善时间，提高患者临床症状改善的比例，取得优异的临床效果在第一次给药后第7天，临床症状改善的受试者比例在阿夫定组为40.43%，在安慰剂组为10.87%阿夫定组和安慰剂组的临床症状改善的中位时间有显著差异

在抑制新冠肺炎方面，阿夫定病毒清除时间约为5天，安全性方面，阿夫定片总体耐受性良好，阿夫定组和安慰剂组不良事件发生率无显著差异，不增加受试者风险。

目前，阿夫定获批上市具备紧急条件，食品药品监督管理局需要实生物继续开展相关研究工作，限期完成条件，及时提交后续研究结果。

因此，虽然Azvudine在新冠肺炎国内口腔医药行业具有先发优势，但能否继续领先还有待观察目前，SHEN26胶囊的临床试验已经获批，其疗效有待进一步观察在海外临床方面，科兴药业表示，将推进SHEN26的临床应用，重点在东南亚，中南美洲菲律宾，秘鲁，巴西等国的合作伙伴都表达了在当地开展临床研究合作的明确意向

值得注意的是，sh团队的张教授正在开展sh与3CL靶点结合的相关研究工作，将密切跟踪张教授的研究进展，评估结合效果。

今年2月，Paxlovid被美国食品药品监督管理局有条件批准进口但对中国来说，在新冠肺炎实现治疗药物的自我控制仍然非常重要我们需要不同的药物在价格上与辉瑞竞争，以降低新冠肺炎的药品价格，此外，考虑到耐药性问题，应该同时推进针对3CL蛋白酶和RdRp聚合酶的药物，多管齐下一位券商医药行业分析师早前在接受媒体采访时表示

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