益方生物亮相科创板手握3款核心“药方”对外授权产品有望今年获批上市

a股生物医药板块又添新军。

日前，方毅生物科技股份有限公司正式登陆上交所科技创新板，专注于肿瘤，代谢性疾病等重大疾病的创新药物研发。

方生物由林博士，江博士，邢岱博士等多位平均20年以上跨国药企从业经验的海外华人博士共同创立，持有自主研发的D—0120，D—0502，D—1553三大核心产品，均获批开展ⅱ期或ⅲ期临床试验，研发进度居世界或国内前列。

此外，自主研发并授权给贝达药业的第三代EGFR抑制剂BPI—D0316有望率先上市，为方毅生物带来利好本品用于治疗非小细胞肺癌它已于2021年3月提交给新药上市申请并被接受它目前正在由药物评价中心进行评估，预计将于2022年获准上市

科技创新板上市，方毅生物募集资金近80%将用于新药研发项目。

作为一个有前途的生物医药新秀，方毅生物有什么独特的技术和R&D秘密。

抓住三个核心药方，

1授权产品，临床进展领先。

方毅生物此次在科技创新板申请IPO，拟采用第五套上市标准，要求预计市值不低于40亿元人民币，医药企业至少有一个核心产品获批开展ⅱ期临床试验，等等。

根据方毅生物在研产品管道，除了3个核心产品已获批开展II期或III期临床试验，且R&D进度居世界或中国前列外，还有1个外部授权产品，已提交新药上市申请并获受理，预计2022年获批上市。

三大核心产品中，D—0120是方毅生物自主研发的靶向药物，属于尿酸盐转运蛋白1抑制剂用于治疗高尿酸血症和痛风，该产品已在中国和美国进行了多项临床试验，中国的临床试验已进入临床II期

根据消息显示，目前市场上慢性痛风药物的标准治疗方案为黄嘌呤氧化酶抑制剂和URAT1抑制剂，国内使用的主要产品为非布索坦和苯溴马隆方毅生物称，临床试验表明，自主研发的D—0120与非布索坦联合应用具有协同降尿酸作用，联合作用强于单药

此外，方毅生物的另一种乳腺癌靶向药物D—0502是一种口服选择性雌激素受体降解剂目前正在中国和美国同步进行国际多中心临床试验，并于2021年10月获得CDE批准进行注册III期临床试验

从行业情况来看，目前还没有口服SERD靶向药物被批准上市目前唯一的SERD靶向药物氟维司群需要肌肉注射，其2019年全球销售额约为9亿美元

方毅生物的研究产品D—0502在临床前研究和临床试验中表现出优异的抗肿瘤活性和安全性，是口服SERD靶向药物领域的有力竞争者。

鉴于D—0502优秀的研究数据，2018年8月，方毅生物还与辉瑞公司签订了临床试验合作与供应合同，辉瑞公司免费提供CDK4/6抑制剂哌拉西林用于D—0502与哌拉西林的联合药物试验。

无独有偶，在治疗非小细胞肺癌，结直肠癌等癌症领域，方毅生物也储备了靶向药物D—1553，成为国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂。

从R&D进展来看，D—1553还在美国，澳洲，中国，韩国，中国台湾省等国家和地区开展了国际多中心临床试验。

在中国的临床试验中，D—1553被CDE列入突破性治疗品种名单我国D—1553单药治疗KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌患者的关键单臂II期临床试验已获CDE批准另外，D—1553的国际多中心临床试验处于II期临床试验阶段

值得一提的是，方毅生物的上述三大核心产品，对应相关领域的国内主要竞争对手，是阿斯利康，礼来，诺华等众多跨国制药巨头方毅生物要想在相应的赛道上取得先发优势，一方面需要继续加大R&D投入，保持核心竞争力，另一方面，探索与国内外有实力的药企合作，推动在研产品的临床进展和商业化。

在这个过程中，方毅生物与国内创新药龙头贝达药业合作开发。

招股书显示，早在2018年12月，方毅生物自主研发BPI—0316并获准开展临床ⅱ期试验后，就将合作区域内该产品的研发和商业化授权给了贝达药业。

BPI—D0316主要用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌。

关于双方合作的初衷，方毅生物在招股书中提到，贝达药业在非小细胞肺癌市场具有多年的创新药物临床开发和商业推广经验考虑到其第一代EGFR抑制剂埃克替尼的竞品已过专利保护期，仿制药上市加剧了市场竞争同时，第三代EGFR抑制剂在一线治疗领域已显示出显著的疗效优势，在临床应用上呈现出加速替代第一代产品的趋势因此在非小细胞肺癌领域有流水线升级的需求

为丰富产品管道，寻求第三代EGFR抑制剂市场的市场化合作与布局，基于BPI—D0316产品优异的临床试验数据，方毅生物与贝达药业达成上述业务合作方毅生物还将依托贝达药业在非小细胞肺癌领域丰富的产品研发，销售渠道和商业化经验，有望推动产品上市后快速市场渗透，实现产品商业价值最大化

截至目前，方毅生物已收到贝达药业2019年支付的BPI—D0316产品专利及专项技术转让费共计5530万元。

两年融资15亿，

来亚洲基金，高轩等明星注资。

易生物丰富的产品线布局离不开背后强大的团队。

作为一家R&D驱动的企业，方毅生物科技的核心R&D团队拥有超过20年在跨国制药公司管理新药研发的丰富经验，包括林博士，江博士，邢岱博士和博士。

林曾担任先灵葆雅公司和默克公司的首席科学家。除了在先灵葆雅和默沙东从事新药研发工作外，江衡还担任过亚恒医药科技有限公司总经理和亚本化学有限公司副总经理

方生物称，公司核心团队拥有合理的技术知识结构，专业领域涵盖新药研发的各个环节，包括疾病机制研究，靶点识别与确认，化合物筛选与结构优化，原料及制剂的工艺开发，临床研究与注册等，保证了公司新药研发进程的持续高效推进。

此外，截至2021年底，方毅生物共有140名R&D人员，其中20人拥有博士学位，48人拥有硕士学位，拥有优秀的R&D人才。

为支撑高昂的R&D和临床试验费用，2019年至2021年，方毅生物的R&D投入分别高达1.33亿元，10.08亿元和3.15亿元。

同时，方毅生物预计在2021年至2025年对三大核心产品投资近19亿元此外，公司还有激酶，肿瘤驱动基因，肿瘤免疫，合成致死途径等一系列临床前探索性研究项目，对资金的需求也很大

伴随着产品研发的不断进步，方毅生物也成功获得明星注资公开资料显示，方毅生物在成立之初就获得了美丽邦资本的天使投资2016年获得礼来亚洲基金和国药资本的A轮融资，随后在2017年获得奥博亚洲领投，礼来亚洲基金跟投的B轮融资

继2018年牵手贝达药业进行商业合作后，方毅生物加快了融资步伐2019年3月，方毅生物宣布完成7000万美元C轮融资本轮融资由上赢投资和招银国际联合领投，浦发科技创新，礼来亚洲基金，奥博亚洲资本跟投一年半后，2020年9月，方毅生物完成总规模1.47亿美元的D轮融资，由高轩创投领投，祁鸣创投，Janchor，AIHC资本，经纬中国，德一资本跟投，原股东礼来亚洲基金跟投

也就是说，在短短两年时间里，方毅生物获得了15亿元的融资。

对于登陆科技创新板后的规划，方毅生物表示，未来三年，公司将加快产品产业化和商业化进程，同时，将推动更多临床前候选化合物进入全球临床试验，不断丰富公司的产品管道。

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