一周药闻：众生药业新冠口服药临床申请获受理，甘李药业GZR101临床试验

本周，多家药企在药品审批方面取得新进展其中，万泰生物二价HPV疫苗获得摩洛哥上市许可，只有福药业旗下的楚药业拿到了左氧氟沙星注射液的注册证，华纳制药公司的原料药甘草甜素获得韩国注册证书，北大医药获得盐酸氨溴索药品注册证，众生药业自主研发的新冠肺炎口服药物临床应用获得受理，甘药业股份有限公司获批GZR101临床试验，复星医药 FCN—159片获批临床试验

福药业:只有子公司楚药业收到左氧氟沙星注射液注册证。

日前，福安药业发布公告称，福安药业集团全资子公司烟台只楚药业有限公司于最近几天收到国家医药产品监督管理局颁发的《药品注册证》。

根据消息显示，左氧氟沙星注射液用于治疗成人敏感菌株引起的以下感染:医院获得性肺炎，社区获得性肺炎，急性细菌性鼻窦炎，慢性支气管炎急性细菌性发作，复杂性尿路感染等根据国家美国食品药品监督管理局相关信息平台，截至目前，已有3家左氧氟沙星注射液企业通过一致性评价或被视为通过一致性评价

华纳制药:辅助药物草甘膦胆碱获得韩国注册证书。

日前，华纳药业发布公告称，其全资子公司湖南华纳药业手性药物有限公司获得韩国食品药品安全厅颁发的原料注册证根据消息显示，糖磷酸胆碱是体内磷脂代谢的产物之一，也是重要的神经递质乙酰胆碱的生物合成前体具有降低高血脂，改善老年人记忆力和认知能力，治疗老年痴呆症，修复脑神经损伤的作用

华纳药业表示，手性制药公司草甘膦胆碱原料药获得韩国原料注册证，标志着其草甘膦胆碱原料药获得进入韩国市场的资格，将对其进一步拓展国际市场业务起到积极作用。

众生药业:众生瑞获得日本专利局专利证书，自主研发的新冠肺炎口腔医学临床应用通过验收。

日前，众生药业发布公告称，控股子公司广东众生瑞创生物科技有限公司收到日本专利局颁发的专利证书。

公告显示，该专利为中盛瑞创研发的用于防治甲型流感和人禽流感的创新药物ZSP1273的晶体专利，属于该项目的核心专利ZSP1273项目是国内首个获批用于治疗甲型流感临床试验的小分子RNA聚合酶抑制剂，目前ZSP1273片正在进行治疗成人单纯性甲型流感的三期临床试验，以进一步确认其疗效和安全性ZSP1273颗粒已获得国家医药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，正在积极准备开展针对儿童单纯性流感的II期临床研究

此外，ZSP1273片剂还获得了美国美国食品药品监督管理局的临床试验资质，相关临床试验工作正在按计划积极推进。

同日，众生药业发布公告称，创新型口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片的临床试验注册申请获国家医药品监督管理局受理，并收到受理通知书。

根据消息显示RAY1216是中盛瑞创研发的具有全球自主知识产权的强效广谱抗新冠肺炎3CL蛋白酶抑制剂Ray1216通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶，抑制病毒前体蛋白的切割，进而阻断病毒复制，从而达到抗新冠肺炎的效果

北京大学:获得盐酸氨溴索药品注册证。

日前，北大医药发布公告最近几天，公司获得国家医药产品监督管理局批准颁发的盐酸氨溴索注射液药品注册证

盐酸氨溴索是一种化痰祛痰药，适用于痰液分泌异常，排痰功能差的急慢性肺部疾病。

万泰:二价HPV疫苗获得摩洛哥上市许可

日前，万泰生物发布公告称，最近几天，全资子公司厦门万泰沧海生物科技有限公司自主研发的二价人乳头瘤病毒疫苗获得摩洛哥卫生和社会保障部上市许可。

公告称，二价HPV疫苗是万泰沧海自主研发的预防性生物制品日前，经国家医疗用品管理局批准获得药品注册批件，2020年5月正式在国内上市销售是国内第一款，全球第四款宫颈癌预防产品该药物主要适用于9—45岁的女性，可用于预防高危型人乳头瘤病毒16型和18型引起的宫颈癌，宫颈上皮内瘤变和原位腺癌，宫颈上皮内瘤变以及人乳头瘤病毒16型和18型引起的持续感染

根据消息显示，目前已获批上市的国产宫颈癌疫苗主要有葛兰素史克的二价宫颈癌疫苗，默沙东的四价和九价宫颈癌疫苗以及云南沃森生物科技有限公司的二价宫颈癌疫苗，2021年，二价HPV疫苗在万泰的销售收入为32.4亿元，占总收入的56.34%。

华海药业:盐酸罗匹尼罗缓释片获FDA批准。

日前，华海药业发布公告最近几天，公司收到美国美国食品药品监督管理局的通知，盐酸罗匹尼罗缓释片的新药简要申请已获批准

公告显示，盐酸罗匹尼罗缓释片主要用于治疗帕金森病的症状和体征截至目前，华海药业已投入约585万元用于盐酸罗匹尼罗缓释片的研发

甘药业:在研药物GZR101临床试验获批。

日前，李赣医药股份有限公司发布公告最近几天收到国家美国食品药品监督管理局颁发的公司研究药物GZR101药物临床试验批准通知书，受理号为CXSL2200110，通知号为2022LP0784GZR101是由长效基础胰岛素GZR33和速效门冬胰岛素混合制成的双胰岛素复方制剂，由李赣制药有限公司研发，用于治疗糖尿病

根据消息显示，目前，全球上市的双胰岛素产品只有诺和诺德旗下的德格曼顿双胰岛素注射液该产品于2019年5月获准在中国上市，在中国的商品名为诺和佳董双胰岛素注射液是由长效谷胰岛素和速效门冬胰岛素按7:3的比例混合而成的双胰岛素预混剂截至2022年3月31日，李赣药业在GZR101项目中已投入研发费用1416万元

复星医药:FCN—159片剂通过临床试验。

5月12日晚间，复星医药发布公告最近几天，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家医药产品监督管理局通知，FCN—159片获准用于组织细胞肿瘤治疗的临床试验复星药业计划在条件具备后，在中国开展该适应症的二期临床试验

根据消息显示，该新药是复星医药自主研发的创新型小分子化学药物，是MEK1/2的选择性抑制剂主要用于治疗晚期实体瘤，I型神经纤维瘤，组织细胞瘤等截至本公告日，治疗恶性黑色素瘤的新药在国内处于I期临床试验阶段，治疗I型神经纤维瘤的新药在中国处于II期临床试验，在美国处于I期临床试验

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