泽璟制药外用重组人凝血酶生物制品上市许可申请获受理

日前，泽京制药有限公司收到国家医疗用品监督管理局批准下发的《受理通知书》，公司提交的重组人凝血酶外用生物制品上市许可申请获得受理。

公告显示，外用重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白和抗体新药研发及产业化平台开发的高特异性人丝氨酸蛋白酶是国内唯一通过重组基因技术生产的重组人凝血酶，已成功通过三期临床试验世界上只有Recothrom这种同类产品在海外上市销售多年重组人凝血酶外用于出血部位，能有效激活血小板，催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，是血栓形成的必要步骤，从而达到有效止血的目的

泽京制药表示，重组人凝血酶具有纯度高，止血活性高的特点，同时具有更好的生物安全优势，如无病毒污染风险，免疫原性风险低，可有效止血，避免传统生化制品的安全隐患。

按照流程，一个新药上市申请受理后，还需要经过审评，药物临床试验现场检查，药品生产现场检查和审批等环节该新药获得药品注册批件的时间和结果不确定

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